在全球新冠疫情最嚴(yán)峻的時刻，呼吸機(jī)成為拯救重癥患者的關(guān)鍵設(shè)備。然而，醫(yī)療設(shè)備的軟件安全容不得半點(diǎn)疏忽——哪怕一行代碼出錯，都可能危及生命。Inovytec公司研發(fā)的Ventway Sparrow呼吸機(jī)不僅通過了FDA 510(k)嚴(yán)苛認(rèn)證，更實(shí)現(xiàn)了“零缺陷”的代碼質(zhì)量。他們是如何做到的？答案在于靜態(tài)代碼分析工具Parasoft C/C++test的精準(zhǔn)應(yīng)用。本文將深入解析Inovytec的成功經(jīng)驗(yàn)，并分享如何借助Parasoft C/C++test，讓您的醫(yī)療設(shè)備軟件同樣滿足FDA認(rèn)證的嚴(yán)苛要求。

醫(yī)療設(shè)備軟件的“生死線”

醫(yī)療設(shè)備的軟件屬于安全關(guān)鍵型，任何潛在缺陷都可能導(dǎo)致災(zāi)難性后果。FDA 510(k)認(rèn)證對代碼質(zhì)量的要求近乎苛刻，開發(fā)者必須證明其軟件符合功能安全、數(shù)據(jù)完整性、風(fēng)險控制等多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。此刻，Inovytec面臨的挑戰(zhàn)是雙重的：一方面，確保呼吸機(jī)軟件在極端環(huán)境下穩(wěn)定運(yùn)行，無運(yùn)行時錯誤，也就是代碼零缺陷；另一方面，要滿足FDA對醫(yī)療設(shè)備軟件的靜態(tài)分析驗(yàn)證要求。傳統(tǒng)的人工代碼審查不僅效率低下，還容易遺漏潛在風(fēng)險，為此，Inovytec選擇了Parasoft C/C++test，通過自動化靜態(tài)分析構(gòu)建“隱形防線”。

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定制化靜態(tài)分析，精準(zhǔn)對標(biāo)FDA標(biāo)準(zhǔn)

Inovytec并未采用“一刀切”的通用規(guī)則，而是基于FDA 510(k)認(rèn)證要求，對C/C++test進(jìn)行了深度定制：

• 將FDA指南映射到Parasoft的內(nèi)置檢查器，確保每項(xiàng)要求都有對應(yīng)的代碼分析規(guī)則。

• 對于特殊需求，開發(fā)定制化檢查器，覆蓋人工難以檢測的邊界條件。

C/C++test能夠快速、準(zhǔn)確地掃描大量代碼，識別潛在的缺陷、漏洞以及不符合編碼標(biāo)準(zhǔn)的地方，并生成詳細(xì)的報告。這不僅大大提高了代碼審查的效率，還降低了因人為疏忽導(dǎo)致的風(fēng)險，使團(tuán)隊(duì)能夠?qū)⒏嗑劢褂谲浖δ軆?yōu)化與創(chuàng)新。

100%通過認(rèn)證，樹立行業(yè)典范

Inovytec的成功并非偶然，其核心方法論可復(fù)用于其他醫(yī)療設(shè)備開發(fā)團(tuán)隊(duì)：

（1）建立規(guī)范映射

這些客戶對組織內(nèi)部既有的規(guī)范指南進(jìn)行全面梳理，將原本依賴人工執(zhí)行的規(guī)范映射到C/C++test的內(nèi)置檢查器中，無法直接映射的部分則依據(jù)團(tuán)隊(duì)實(shí)際需求開發(fā)定制化檢查器，逐步完善質(zhì)量檢測體系。

（2）篩選高優(yōu)先級標(biāo)準(zhǔn)

團(tuán)隊(duì)重點(diǎn)關(guān)注CERT、MISRA等主流安全編碼標(biāo)準(zhǔn)，并篩選出與醫(yī)療軟件安全密切相關(guān)的核心子集，比如CERT標(biāo)準(zhǔn)中的L1級指南和MISRA C 2023中的強(qiáng)制要求條款。Parasoft C/C++test精準(zhǔn)檢測代碼是否符合這些標(biāo)準(zhǔn)要求，幫助開發(fā)人員及時發(fā)現(xiàn)并修復(fù)可能引發(fā)安全問題的代碼缺陷，降低軟件在運(yùn)行過程中出現(xiàn)故障或意外行為的風(fēng)險。

技術(shù)收益

• Inovytec軟件團(tuán)隊(duì)顯著縮短了準(zhǔn)備FDA審計所需的時間。

• 在關(guān)鍵的認(rèn)證測試階段，實(shí)現(xiàn)了“零關(guān)鍵缺陷逃逸”的卓越成果。

• 在后續(xù)的代碼維護(hù)階段，問題修復(fù)的成本大幅降低。

醫(yī)療設(shè)備安全的終極答案

Inovytec的案例證明，合規(guī)與創(chuàng)新并非對立——通過Parasoft C/C++test的精準(zhǔn)配置，開發(fā)者既能滿足FDA的嚴(yán)苛要求，又能加速產(chǎn)品上市。對于正在備戰(zhàn)FDA認(rèn)證的團(tuán)隊(duì)，我們的建議是：

• 盡早引入靜態(tài)分析，避免后期返工。

• 定制化規(guī)則，讓工具適配您的標(biāo)準(zhǔn)。

• 左移測試，在開發(fā)階段就識別并消除風(fēng)險，而非依賴事后補(bǔ)救。

關(guān)于慧都

慧都是一家行業(yè)數(shù)字化解決方案公司，專注于軟件、石油與工業(yè)領(lǐng)域，以深入的業(yè)務(wù)理解和行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)智能化轉(zhuǎn)型與持續(xù)競爭優(yōu)勢。在軟件工程領(lǐng)域，我們提供開發(fā)控件、研發(fā)管理、代碼開發(fā)、部署運(yùn)維等軟件開發(fā)全鏈路所需的產(chǎn)品，提供正版授權(quán)采購、技術(shù)選型、個性化維保等服務(wù)，幫助客戶實(shí)現(xiàn)技術(shù)合規(guī)、降本增效與風(fēng)險可控。

慧都科技作為Parasoft產(chǎn)品的代理，致力于為客戶提供高質(zhì)量的軟件開發(fā)工具和服務(wù)。Parasoft C/C++test是用于C/C++軟件開發(fā)的統(tǒng)一、完全集成的測試解決方案，通過將其集成到嵌入式安全和安全關(guān)鍵型應(yīng)用的軟件開發(fā)中，團(tuán)隊(duì)可以及早發(fā)現(xiàn)缺陷并節(jié)省成本，確保符合各種功能安全和編碼標(biāo)準(zhǔn)。

如需了解更多關(guān)于Parasoft的信息，或有任何疑問，歡迎。