什么是IEC 62304？如何用它滿足醫療器械安全合規性？

IEC 62304是醫療設備的安全標準，遵守該標準對軟件開發商至關重要。無論是醫生、專家還是護士，醫療保健提供者都依賴醫療設備來治療他們的病人。這些安全關鍵系統需要安全可靠，以確保盡一切努力防止任何可能導致死亡或嚴重工業事故的災難性故障。

醫療器械可以分為三類：

• 第一類：不打算支持或維持生命的低風險設備。這可能包括像繃帶、拐杖或非電動輪椅的物品。
• 第二類：中度風險的設備與病人持續接觸，從業者需要接受培訓才能使用它們。這些設備可能包括導管、血壓計或靜脈輸液泵。
• 第三類：旨在維持或支持生命的高風險器械。第三類器械是拯救生命的工具，如除顫器、心臟起搏器或高頻呼吸器。

當醫療保健提供者依靠專門的醫療設備來拯救生命時，它需要每次都達到預期。要做到這一點，你需要從根本上滿足合規性規定，而這正是IEC 62304的目的所在。

由國際標準化組織（ISO）創建的IEC 62304標準規定了安全開發醫療設備軟件的過程和所需目標。這些準則涉及軟件開發生命周期（SDLC）的每一個階段，涵蓋了從最初的規劃和需求分析，一直到軟件系統測試和設備部署。

當談到在醫療軟件中建立 "質量 "時，我們指的是沒有缺陷，產品是可靠和穩健的。在測試軟件時，我們進行 "穩健性測試"，其中一種形式是在系統的邊界內進行評估或測試，同時也在系統的邊界外進行測試。

邊界內的測試是指輸入一系列系統期望的輸入或數據。邊界外測試是指向系統提供一系列非常不可能或從未收到的輸入。設備或系統如何處理這種情況有助于在系統中建立穩健性或質量。通過Parasoft，我們可以幫助開發人員和測試人員在SDLC的每一步中通過強大、全面和強大的軟件質量測試解決方案超越邊界。

Parasoft解決方案——用于IEC 62304合規性測試

FDA建議任何開發軟件的醫療器械公司將靜態分析納入其SDLC，以確保軟件的安全、可靠。事實上，執行靜態分析是識別和補救錯誤或問題的最佳第一道防線。客戶表示，如果在實施階段進行靜態分析，他們在執行質量保證和維護方面的成本就會大大降低。

使用Parasoft C/C++test，您將獲得一個全面的自動化軟件測試解決方案，其中包括廣泛的測試方法，以幫助滿足IEC 62304的合規性要求。

C/C++test通過了TüV認證，可用于I類、II類和III類醫療設備，并可自動執行IEC 62304中規定的軟件測試方法。此外，我們的集中式儀表板報告解決方案為開發團隊提供了暴露、預防和糾正設計中錯誤的簡便方法。它還匯集了測試結果，通過自動生成證明合規性所需的文件，使其更容易符合安全、編碼和工藝安全標準。